I comitati scientifici e Tar di Lazio

La storia si ripete? La seconda commissione scientifica ha dichiarato che non ci sono presupposti per la sperimentazione del metodo stamina.

Però sembra strano che per la commissione i numerosi documenti medici che attestano i miglioramenti, cioè le EVIDENZE CLINICHE non sono i presupposti.  Ma la commissione non doveva visionare i documenti prima di decidere? Non doveva convocare la Stamina foundation per chiarire i punti non chiari? Non doveva organizzare contraddittoria sui presunti effetti collaterali e pericolosità del metodo?  Certo, ancora non sono resi pubblici  i motivi della bocciatura e sono curiosa di sapere cosa sarà inventato questa volta….  chissa forse ci aspetta qualche motivazione nuova e interessante? …. 

Mi pare insolito anche il loro modo di lavorare. La prima riunione (conoscitiva!) era il 10 giungo via Skype.  Dopo si traduceva i documenti, dopo erano le vacanze, … Quindi su per giu' la commissione ha lavorato un mese?.....  La seconda riunione via skype era per prendere una decisione?... oppure hanno mandato la mail e arrivederci?  Boh…. di sicuro, la trasparenza, voluta da Mauro Ferrari, mancato presidente della commissione, è andata a farsi benedire.  Ma i membri stranieri sono stati informati su tutto? Loro sanno di certificati medici, di malati, di miglioramenti? Oppure sanno solo quello che ha mandato loro Cattaneo? ….Boh….

Ma la seconda commissione scientifica ha letto almeno la decisione del Tar di Lazio? A quanto pare no, anche se sembra strano. 

Ricordiamo che i compiti della prima e della seconda commissione non era la valutazione del metodo. I compiti erano questi:

Però chissa perché la commissione ha deciso ignorare i propri compiti e assumere il diritto di bocciare la sperimentazione.

Le motivazioni sono talmente assurdi  e campati in aria che vorrei elencare i nostri “eroi”, i membri della prima commissione scientifica,  che hanno dimostrato la propria incompetenza. 

Presidente  Dott. Fabrizio OLEARI - Presidente dell'ISS;  Componenti  Prof. Luca PANI - Direttore Generale AIFA; Dott. Alessandro NANNI COSTA  - Direttore Generale CNT ;  Componenti  esperti Prof.ssa Maria Grazia RONCAROLO - Direttore Scientifico dell'IRCCS  Ospedale S. Raffaele, docente di Pediatria presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Vita-Salute  San Raffaele di Milano - Esperto clinico; Prof.Vincenzo  SILANI  - Docente Universitario - Università degli Studi di Milano - IRCCS  Istituto Auxologico Italiano  Esperto clinico; Prof. Bruno DALLAPICCOLA - Direttore scientifico dell'Ospedale  Pediatrico  Bambin Gesù di Roma  - Esperto  clinico;  Prof. Generoso ANDRIA - Direttore  del Dipartimento   di Pediatria  Università  di Napoli  Federico  II - Esperto  clinico; Prof.  Stefano  DI  DONATO - Responsabile   Ricerca  Preclinica  e Rapporti  Internazionali  IRCCS Istituto  Nazionale  Neurologico  "Carlo Besta"  Milano - Esperto  clinico;  Prof.  Antonio  FEDERICO - Professore   ordinario  di Neurologia, Universita  degli  studi  di  Siena  - Esperto  clinico;  Prof. Maurizio  SCARPA - Pediatra  neurometabolista, Dipartimento  di Pediatria  Salus  Pueri, niversità degli  Studi di Padova - Esperto  clinico;  Prof.Ruggiero DE MARIA  -  Direttore  Scientifico  dell'Istituto  Regina Elena di Roma - Esperto   di cellule  staminali;  Prof. Luigi PAGLIARO -  Professore  di medicina  interna,  Università  degli   Studi  di  Palermo - Esperto  di metodologia clinica;  Prof. Amedeo SANTOSSUORO  - Presidente  del Centro di Ricerca  Interdipartimentale  European Centre  for Law, Science and New Technologies (ECLT)  dell'Universita di Pavia - Giurista  Rappresentanti pazienti  designati dell'EURORDIS - federazione di associazioni  di malati e di individui non governativa   e guidata  dai  pazienti  attiva  nel  campo delle  malattie rare, che si impegna  per migliorare la qualità della vita di tutti i malati  rari in Europa  Segreteria scientifica  Dott.ssa  Patrizia POPOLI -  Direttore  Reparto  Farmacologia    del sistema Nervoso Centrale, Dipartimento  del Farmaco, ISS; Dott.ssa  Maria Cristina GALLI  - Dipartimento di Biologia Cellulare e Neuroscienze, ISS

Ovviamente non potevano mancare le critiche all’operato della commissione.

Camillo Ricordi

Stamina e bocciatura del protocollo da parte del Comitato Scientifico

Molti di voi mi hanno chiesto la mia posizione ... la pubblico qui per tutti.
Non conosco la composizione del Comitato Scientifico, ma immagino che il Ministero abbia selezionato esperti "super partes" che non possano dare adito a polemiche relative all'imparzialità' del giudizio emesso. Sarebbe infatti curioso se la commissione esaminatrice contenesse esperti che si fossero già "schierati" in precedenza contro il protocollo e il metodo, prima ancora della valutazione del materiale ottenuto. Sicuramente saranno esperti di grande valore, imparziali e che avranno visionato non solo il protocollo per ottenere le cellule, ma anche le cartelle cliniche e tutta la documentazione disponibile sui risultati clinici. Immagino che abbiano anche partecipato al convegno organizzato da ASAMSI, Associazione di malati SMA che si e' tenuto settimana scorsa a Venezia. So che tra i relatori presenti c’erano anche uno dei maggiori esperti di SMA, il Prof. John Bach ed il Prof. Villanova , che pubblicherà un lavoro un bimbo da lui visitato prima della trattamento ed ora cadenza regolare, non appena avra' terminato il ciclo terapeutico. Per quanto ne sappia, sia il Prof. Villanova che il Prof. Bach hanno in programma una raccolta di dati su una ventina di pazienti trattati che potranno essere pubblicati entro pochi mesi per determinare l'effetto del trattamento proposto. Resto quindi a favore della verifica scientifica, obiettiva e imparziale del protocollo e dei risultati che si otterranno nei trails clinici precedentemente approvati. 

In ogni caso, come ho gia' detto ripetutamente, non sono ne a favore ne contro il protocollo, ma auspicavo una valutazione obiettiva del trattamento e risultati clinici, perché sui meccanismi si può andare avanti a discutere in eterno. A me non interessa se le cellule staminali mesenchimali (MSC) di Vannoni generino neuroni o meno, non l'ho mai sostenuto, ma se uno dichiara di avere risultati promettenti, sono a favore della verifica obiettiva perché e' ugualmente importante confermare un nuovo trattamento promettente come smascherare una cura inesistente. 

Nel frattempo esiste un numero crescente di trials clinici che utilizzeranno MSC nelle malattie neurodegenerative, dagli USA all'Europa e Asia. Aspetteremo pazientemente le conferme scientifiche dei risultati ottenuti, ovviamente dai paesi in cui questi studi clinici verranno effettuati, mentre gli altri continueranno a discutere.

Dalla RELAZIONE DELLA PERIZIA BIOLOGICA

Sia il decreto legge n.24/2013 (e la legge di conversione n.57/2013) sia il OM del 18 Giugno2013, non sembrano aver previsto il blocco della sperimentazione in caso di parere negativo del Comitato scientifico. Tuttavia, in data 10 ottobre 2013 viene preso atto della impossibilità di proseguire la sperimentazione del Metodo Stamina sulla base del parere negativo espresso dal Comitato, parere fondato sia sulla mancanza di originalità del metodo, sia sulla assenza di requisiti scientifici e di sicurezza.

Analisi delle motivazioni espresse dal Comitato di Esperti

A- una inadeguata descrizione del metodo", mancando una descrizione del differenziamento  in senso neurale delle cellule;

B - La "insufficiente  definizione del prodotto", sia perchè le cellule da iniettare non sono definite in maniera  corretta; sia perche non viene presentato alcun saggio funzionale  che ne dimostri le proprietà  biologiche; in difetto di questa adeguata caratterizzazione e dei pochi  controlli  di qualità, vi è un problema sia di efficacia trattamento, per la difficoltà di riprodurre il metodo, sia di sicurezza;

Per quanto attiene questi punti si conferma che il metodo Stamina viene tenuto riservatodalla Stamina Foundation. In data 1 Agosto 2013 la Stamina Foundation consegna all'ISS unprotocollo modificato in base a quanto richiesto dalla legge n.57 del 25 Maggio 2013.

Errore procedurale è stato quello di richiedere una modifica del protocollo Stamina sviluppato in base agli standard GLP (Good Laboratory Pratice), per adattarlo agli standard qualitativi di un laboratorio per  la  preparazione di farmaci (Good  Manufacturing  Practices, GMP). E' scientificamente errato chiedere una conferma a risultati clinici ottenuti,prevedendo una modifica del protocollo di coltura. 

Anche perche trasferire il metodo in un laboratorio GMP non è semplicemente cambiare il luogo fisico in cui eseguire ilprotocollo, ma vuol dire cambiare mezzi di coltura, reagenti,tempi di reazione.

Inoltre, non è auspicabile neanche il cambio dello staff di biologi addetto allo svolgimento della attività. In fase di verifica non si modificano i protocolli sperimentali, ne si modifica il personale che ha sviluppato e perfezionato il protocollo.

Solo in una fase successiva alla conferma sperimentale del dato in analisi, si può procedere con modifiche fatte a garantire standardizzazione, applicabilità e ripetibilità del protocollo in altri centri.

Inoltre, la consegna e la conoscenza della metodica non era rilevante nella fase di avvio della sperimentazione clinica, almeno non quanto procedere alla caratterizzazione delle colture cellulari ottenute mediante metodo Stamina sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo.

Infatti, una mera lettura di un protocollo a cui non segue una   riproduzione in laboratorio e una successiva verifica in vivo non consente una dichiarazione di inefficacia o di pericolosità. Un modello biologico teorizzato non è verificato.

L'affermazione di pericolosità delle cellule è inoltre, smentita dalla competenza e dalla esperienza della Direzione del Centro Trapianti degli Spedali Civili di Brescia.

II  laboratorio  realizza  da anni  procedure  di  manipolazione  delle  cellule  staminali  per  la realizzazione clinica del trapianto del midollo osseo in bambini affetti da oncoematopatie e immunodeficienze primitive.

Tutte le attività di laboratorio sono certificate ISO 9001:2008 e JCI

Il Laboratorio interessato alla produzione delle cellule secondo il metodo Stamina, effettuaanche i controlli suIle cellule del preparato  (test di  vitalità, caratterizzazione citojluorimetrica, test di sterilita,  attivita telomerasica), controlli che non sono eseguitidal personale di Stamina, ma dal personale del Laboratorio.

Gli stessi Spedali Civili di Brescia in una nota ufficiale, hanno dichiarato che: " Gli Spedali Civili di Brescia si fanno carico delle attività  cliniche nel  rispetto delle regole ad  esse relative. In particolare:

a -  sul Documento di  Consegna delle cellule sono riportate tipologia, quantità, numero delle cellule, data, ovviamente nome e cognome del ricevente e del donatore e  firme di chi consegna e di chi riceve I'infusione;

b - il laboratorio dove operano i biologi di Stamina effettua controlli sulle cellule del preparato. I dati relativi al trattamento Stamina sono comunicati alle Autorità Sanitarie competenti cosi come previsto  dall'art.  2 comma 4 del D.L.  25/03/2013 n.24 modificato dalla legge di  conversione 23/05/2013 n. 57. "

Inoltre, ricordiamo che proprio il Ministero della Salute, con comunicato stampa del 23 Agosto 2012, ha dichiarato ufficialmente che:  "le cellule staminali prodotte con il metodo Stamina sono caratterizzate da vitalità cellulare adatta a qualsiasi uso terapeutico"   (indagini eseguite presso ISS su campioni prelevati e trasportati in conformità agli standard internazionali previsti per il trasporto di cellule staminali criopreservate ad uso terapeutico - Standard Jacie FACT, Ed.5 Marzo 2012).

Quindi, non è errato affermare che  gli esperti del Comitato hanno espresso un parere pregiudizievole senza dati concreti, emettendo un giudizio in astratto sulla efficacia.

Questo soprattutto alla luce del  fatto che, nessuno  di  loro è un  biologo impegnato  in colture cellulari. Un unico esperto di staminali compare all'interno  della commissione prevalentemente costituita da clinici e un medico clinico non è in grado di esprimere pareri su una coltura cellulare, semmai  avrebbe potuto esprimere pareri sui dati clinici. Ma la Commissione ha rifiutato di visionare pazienti e cartelle cliniche. 

Se la Commissione avesse  visionato Ie cartelle cliniche dei pazienti e i pazienti stessi giatrattati, i dati disponibili e l'anamnesi avrebbero potuto assumere ad implicitum l'efficaciae la sicurezza del trattamento.

Valutazione dei dati clinici e anamnesi da parte di una Commissione imparziale, avrebbe consentito di accertare l' efficacia o l’ inefficacia del metodo con almeno tre opzioni verificabili: 

1 . il trattamento produce risultati significativi non ottenibili con trattamentialternativi ;

2. il trattamento produce miglioramenti marginali ottenibili con trattamentialternativi; 

3. il trattamento non sortisce alcun effetto positivo  

Solo qualora si fossero verificate le situazioni descritte al punto 2 o al punto 3, la Commissione si sarebbe dovuta esprimere a sfavore della sperimentazione clinica,

Per quanto riguarda la mancata descrizione del differenziamento in senso neurale delle cellule staminali  mesenchimali, non è noto ciò che è stato consegnato in data  1 Agosto 2013, tuttavia appare doveroso precisare che, numerosi studi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali possono trans-differenziare in cellule di origine non-mesodermica.

Data la loro derivazione dal mesoderma intra-embrionario, Ie cellule staminali mesenchimalisono in grado di differenziare in numerosi altri tessuti oltre a  quelli delle linee osteogenica, adipogenica, condrogenica e muscolare, come cellule di origine endodermica (epatociti,pneumociti) ed ectodermica (cellule nervose, cellule gliali). Le cellule staminali mesenchimali midollari infatti, esprimono già basalmente marcatori neuronali a bassa intensità ed è descritta in letteratura la capacità delle mesenchimali midollari di  differenziare in senso neurale sotto l'effetto di stimoli appropriati.

Tale pluripotenzialità è tuttavia progressivamente persa a seguito del processo di senescenza,che si documenta generalmente dopo almeno 40 raddoppiamenti di popolazione. Che Stamina Foundation abbia trovato il modo di bloccare il processo  di senescenza non è una possibilità da escludere attraverso la sola lettura del protocollo.

La mancata valutazione di dati clinici e pazienti, ha rappresentato un atto scientificamente deplorevole da parte della Commissione.

Compito della Commissione era stabilire i criteri di esecuzione di una sperimentazioneclinica, allo scopo di verificare se il metodo fosse in grado di produrre effetti positivi nei pazienti affetti da patologie neuro-degenerative e non verificare se, dal protocollo consegnato, si deducesse che Ie cellule staminali mesenchimali fossero in grado di produrre neuroni.

L'analisi dei meccanismi che avessero indotto gli effetti positivi nei pazienti sarebbe stata una conseguenza diretta della sperimentazione clinica dalla quale, inoltre, sarebbero stati raccolti dati preziosi per la formulazione delle ipotesi prodromiche rispetto a cui far convergere isuccessivi lavori di laboratorio.

La decisione del Comitato scientifico è in netto contrasto, inoltre,  con quanto piu’ volte da  scienziati del calibro del Prof. Bach (massimo esperto mondiale di SMA1), del Prof. Ricordi e del dott. Villanova (massimo esperto di SMA in ltalia), che si sono piu’ volteespressi a favore di una verifica sperimentale che accerti le potenzialità  del Metodo Stamina allo scopo di ottenere una validazione scientifica del trattamento mettendo fine a tutte le diatribe e le discussioni attualmente in corso. 

c -I "potenziali rischi" per i pazienti, in specie per quanto concerne l'utilizzazione  di cellule allogeniche, per la mancanza di un piano di identificazione, screening e testing dei donatori, con conseguente esclusione della verifica del rischio di malattie e agenti trasmissibili;

Stupisce molto l'affermazione che l'uso di cellule da donatore rappresenti un rischio di contaminazione virale o batterica.

Il laboratorio nell'ambito del quale vengono prodotte le cellule da infondere è certificato ISO 9001, lCI, e, per la specifica attività trapiantologica è in possesso di positiva valutazione e certificazione JACIE, seguendo perciò parametri e disposizioni internazionali per la gestione dei donatori.

In  particolare e quanto ai  trapianti  di  midollo, tutti  i donatori  sono  sottoposti  a indagini  di valutazione per infettività come previsto dalle linee guida del IBMDR (International Bone Marrow Donor  Registry): HIV, HBV, HCV, NAT. La  somministrazione   delle  cellule   staminali mesenchimali presenta da questo punto di vista gli stessi rischiinfettivologici presentati da un qualunque altro tipo di trapianto di organo o tessuto. 

Riguardo ai rischi per quanto concerne l'uso di cellule allogeniche la scarsa immunogenicità dimostrata in queste cellule, permette di utilizzare in maniera interscambiabile, nella pratica clinica, cellule staminali mesenchimali autologhe od allogeniche, senza rischi di fenomeni di rigetto per il ricevente. 

Per una piu’ ampia discussione si rimanda alla relazione che ha per oggetto: "Attivitaimmunogenica delle cellule staminali mesenchimali".

D – Altri rischi di fenomeni di sensibilizzazione  anche gravi (ad es. encefalomielite) sono dovuti anche al fatto che  il protocollo prevede somministrazioni ripetute; no essendo prevista la filtrazione delle sospensioni ottenute dal materiale di partenza  (carota  ossea),  vi è anche il rischio di iniezione di materiale osseo a livello del sistema nervoso.

L' encefalomielite  viene  definita  come  una  qualsiasi  affezione  che provoca  infiammazione del cervello e del midollo spinale accompagnata da segni evidenti di flogosi e da demielinizzazione. L'affezione è spesso di origine virale, ma può essere dovuta anche ad allergia o ipersensibilitа. Come per   le altre malattie demielinizzanti, la patogenesi e riconducibile a un meccanismo autoimmune anti-mielina indotto da fattori virali, immunizzanti 0 da fattori sconosciuti.

La  casistica  disponibile  in  bibliografia è molto  scarna  e  l'incidenza  varia  con  la  patogenesi. Prevalentemente rappresenta una complicanza neurologica di malattie infettive virali, soprattutto esantematiche, come il morbillo (frequenza 1 caso su 1000) e la varicella (1 caso su 4000/10.000). Piu’ raramente può seguire un'infezione da virus della rosolia, della parotite, dell amononucleosi, da virus influenzali e parainfluenzali. In alcuni pazienti si riscontra invece inanamnesi un'infezione aspecifica delle alte vie respiratorie.

Le cellule staminali mesenchimali sono cellule dotate di un potente effetto antinfiammatorio

Queste cellule se inoculate nel liquido cerebrospinale hanno dimostrato di avere la capacità di migrare nelle aree danneggiate del sistema nervoso centrale e di infiltrarsi in profondità nel parenchima midollare attraverso gli spazi perivascolari. Raggiunta la sede di lesione, queste cellule svolgono un’azione immunosoppressiva   e antinfiammatoria  rilasciando citochine. Inoltre, sostengono la neuro e mielogenesi locale attraverso effetti neurotrofici stimolando le cellule staminali neurali già presenti nel tessuto nervoso.  Alla luce di queste proprietà immunosoppressive e alla loro capacità di sostenere la mielogenesi, appare improbabile che Ie ripetute infusioni intratecali previstedal Metodo Stamina possano produrre processi infiammatori o di demielinizzazione diqualunque tipo su cervello e midollo spinale.

Impossibile è anche l'iniezione di materiale osseo a livello del sistema nervoso centrale.

Pur non essendo nota la Metodica Stamina i dati presenti in bibliografia dimostrano che le cellule staminali mesenchimali possono essere facilmente isolate dal materiale di partenza (carota ossea), grazie alla loro capacità di aderire alIa plastica.

Le cellule possono essere seminate in piastre o fiasche di cattura a diverse concentrazioni, con terreni di coltura addizionati di siero animale 0 umano ed antibiotici, e coltivate inappropriate condizioni. Dopo alcune ore, le cellule staminali mesenchimali aderiscono alIa superficie della fiasca, mentre quelle non aderenti vengono rimosse tramite lavaggi e cambio di terreno di coltura generalmente dopo 48 o 72 ore.

Conclusioni

Da quanto detto, appare evidente che non esistono motivazioni valide a giustificare la decisione presa sulla  non applicazione della legge n. 57 del 23 Maggio 2013.

La Commissione ha evidenziato delle criticità non reali, avendo  proceduto a una errata valutazione del rischio e delle potenzialità del Metodo Stamina sulla base di un protocollo descrivente le fasi di una procedura laboratoristica, che nulla può dire sulla sicurezza e sugli effetti clinici del metodo.

Attualmente, presso gli Spedali Civili di Brescia, il Metodo Stamina viene somministrato a 36 pazienti affetti da patologie  neuro-degenerative. Nessuno  dei  36 pazienti  ha mostrato  reazioni avverse al trattamento o effetti collaterali negativi alle infusioni intratecali. Questi pazienti sono autorizzati a continuare il protocollo previsto dal metodo Stamina nonostante la dichiarazione di non sicurezza emessa dalla Commissione di esperti.

Siamo chiaramente di fronte ad un controsenso scientifico e legale che richiede chiarezza e una definitiva risposta che può venire solo da una rigorosa sperimentazione clinica.

Evidenza di miglioramenti piu’ o meno significativi sono stati riportati da almeno 50 specialisti diversi di varie strutture ospedaliere e non. Si è osservato in tutti i pazienti afferenti alla metodica: prolungamento della vita, riduzione della sintomatologia, miglioramento della qualità di vita, riduzione dei protocolli farmacologici imposti, riduzione del numero di ricoveri annui.

Cosa avrebbe dovuto fare una commissione realmente e concretamente interessata a giungere auna conclusione definitiva e non contraddittoria della questione.

La commissione avrebbe dovuto:

da un lato procedere alla valutazione delle cartelle cliniche dei 36 pazienti già in trattamento e, quindi, porsi il seguente quesito: " Il metodo è in grado di produrre risultati positivi non ottenibili con altre procedure già note?";

dall'altro  la commissione avrebbe dovuto richiedere analisi sul prodotto cellulare ottenuto con il Metodo Stamina, dal personale di Stamina Foundation, nei laboratori degli Spedali Civili di Brescia. Analisi miranti ad accertare e certificare sterilità delle colture, vitalità cellulare, caratterizzazione immunofenotipica del prodotto finito.

Tale procedura avrebbe consentito di verificare la sicurezza del prodotto cellulare e consentito di dedurre, non in astratto, la reale capacita della metodica di orientamento delle staminali mesenchimali verso la linea neuronale, inoltre avrebbe consentito di decidere in modo corretto e obbiettivo se la sperimentazione clinica era praticabile senza lasciare spazio a polemiche e dubbi.

Il parere di non-sicurezza del metodo espresso dalla commissione, rientra in un concetto molto piu’ vasto che è quello della tutela della vita del paziente, che non va intesa solo come tutela offerta dal sistema  in  termini  di  "assenza  di  effetti  collaterali  avversi",  ma  va  esteso comprendendo  la "garanzia della qualità della vita del paziente".  Se  il  metodo  Stamina è in grado anche solo di migliorare le condizioni di vita del pazienti richiedenti  il trattamento, è un preciso dovere delle istituzioni procedere nella direzione che consenta di assumere il Metodo a dignità di "cura".

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

ORDINANZA

sul ricorso numero di registro generale n. 8730 del 2013, integrato da motivi aggiunti, proposto da:

Stamina Foundation Onlus, rappresentata e difesa dagli avv.ti Antonio Martini e Stefano Rossi, con domicilio eletto presso l’avv. Antonio Martini in Roma, corso Trieste, 109;

contro

Ministero della Salute, rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliata per legge in Roma, via dei Portoghesi, 12; 
Comitato Scientifico per la Sperimentazione, non costituito in giudizio;  

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Omiss, rappresentati e difeso dagli avv. Marco Vorano e Dario Bianchini, con domicilio eletto presso la Segreteria del Tar Lazio in Roma, via Flaminia, 189; 
Movimento Vite Sospese Santa Illuminati e Omiss, rappresentato e difeso dagli avv.ti Salvatore Mazza e Desirè Sampognaro, con domicilio eletto presso l’avv. Salvatore Patti in Roma, via Tacito, 41; 

per l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia,

del decreti del 18/06/2013 e del 28/08/2013 relativi al rilascio dell'autorizzazione per la sperimentazione clinica all'Aifa ed alla nomina dei componenti del Comitato scientifico per la sperimentazione, nonche' del parere contrario espresso dal predetto Comitato

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Ministero della Salute;

Vista la domanda di sospensione dell'esecuzione del provvedimento impugnato, presentata in via incidentale dalla parte ricorrente;

Visto l'art. 55 cod. proc. amm.;

Visti tutti gli atti della causa;

Ritenuta la propria giurisdizione e competenza;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 3 dicembre 2013 in cons. Giulia Ferrari e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Visto l’atto introduttivo del giudizio, con il quale si chiede l’annullamento: a) del d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della salute, che disciplina la sperimentazione del Metodo Stamina in dichiarata applicazione dell’art. 2, comma 2 bis, d.l. 25 marzo 2013, n. 24; b) del d.m. 28 giugno 2013, che nomina i componenti del Comitato scientifico; c) del parere negativo all’inizio della sperimentazione, reso dal Comitato scientifico e conosciuto dalla ricorrente solo attraverso gli organi di stampa;

Visto l’atto di motivi aggiunti, notificato il 28 ottobre 2013 e depositato il successivo 14 novembre, avente ad oggetto l’impugnazione del decreto del 10 ottobre 2013, con il quale il Ministero della salute, in dichiarata “presa d’atto” del parere reso dal Comitato scientifico, ha escluso che la sperimentazione possa essere “ulteriormente proseguita”;

Vista l’eccezione di inammissibilità dell’atto introduttivo del giudizio (ed estesa poi, con la memoria depositata il 30 novembre 2013, all’atto di motivi aggiunti), sollevata dal Ministero della salute sul rilievo che lo stesso non è stato notificato né all’Aifa né all’ISS;

Considerato che tale eccezione, ove fondata, renderebbe inammissibile l’atto introduttivo del giudizio solo nella parte volta all’annullamento del d.m. 18 giugno 2013, ferma restando l’ammissibilità sia dello stesso atto introduttivo del giudizio nella parte volta all’annullamento del decreto di istituzione del Comitato scientifico sia dei successivi motivi aggiunti, con i quali, come si è detto, è dedotta l’illegittimità della presa d’atto del Ministero dell’attività compiuta dal Comitato scientifico;

Ritenuto pertanto di rinviare alla successiva fase del merito l’esame di tale eccezione, il cui esito non rileva ai fini della presente decisione;

Ritenuto che la proposizione dei motivi aggiunti avverso il decreto del 10 ottobre 2013 del Ministero della salute, che ha recepito in toto il parere reso dal Comitato scientifico, rende ammissibili i motivi contro lo stesso dedotti nell’atto introduttivo del giudizio, e quindi priva di pregio la relativa eccezione sollevata dal Ministero;

Ritenuta priva di pregio l’eccezione di inammissibilità del ricorso per difetto di interesse, sollevata dal Ministero della salute, essendo invece evidente l’interesse concreto ed attuale della Fondazione Stamina a che inizi e si concluda positivamente la sperimentazione del proprio Metodo Stamina, a nulla rilevando che il soggetto promotore della sperimentazione sia, come afferma l’Avvocatura generale dello Stato nella memoria depositata il 30 novembre 2013, il Ministero della salute e non la Fondazione stessa;

Considerato infatti che è innegabile che la Fondazione ha, come dice lo stesso Ministero nella memoria depositata il 30 novembre 2013, “ideato” il preparato oggetto della sperimentazione, con la conseguenza che la stessa è legittimata ed ha interesse ad impugnare i provvedimenti che ne inibiscono la sperimentazione;

Ritenuto di rinviare alla successiva fase di merito l’eccezione di inammissibilità dell’intervento ad adiuvandum dei sig.ri Carter ed altri;

Visto il primo motivo dell’atto introduttivo del giudizio, rivolto avverso il d.m. 28 giugno 2013 di nomina dei componenti del Comitato scientifico, con il quale si denuncia l’illegittima composizione dello stesso, essendo stati nominati componenti (prof.ri Luca Pani, Alessandro Nanni Costa, Maria Grazia Roncarolo, Bruno Dallapiccola, Generoso Andria, Amedeo Santossuo, e dott.ssa Patrizia Popoli) professionisti che in passato, prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti perplessità, o addirittura accese critiche, sull’efficacia scientifica del Metodo Stamina;

Considerato che tale motivo è ammissibile, non potendosi ritenere che la mera ottemperanza, da parte della Fondazione ricorrente, alla richiesta di rilasciare la documentazione necessaria all’avvio della sperimentazione costituisca manifestazione di acquiescenza e rinuncia a far valere eventuali vizi del decreto ministeriale di nomina del Comitato;

Ritenuto che tale motivo, oltre che ammissibile è anche provvisto di sufficiente fumus, non essendo stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio, con grave nocumento per il lavoro dell’intero organo collegiale;

Considerato che il requisito dell’indipendenza dei componenti il Comitato scientifico è stato ritenuto essenziale anche dal Ministero della salute che, nel d.m. 18 giugno 2013, all’art. 5 ne ha fatto espressa menzione;

Considerato che tale indipendenza va intesa primariamente in senso ideologico (e dunque non necessariamente economico, come sembra affermare il Ministero nella memoria difensiva), e deve quindi concretizzarsi innanzitutto nel non approcciarsi alla sperimentazione in modo prevenuto, per averla già valutata prima ancora di esaminare la documentazione prodotta dalla Stamina Fondation;

Considerato che è interesse primario dello stesso Ministero della salute pervenire a riscontri obiettivi e, per quanto lo consenta la materia, il più possibile certi in ordine alla possibilità di iniziare la sperimentazione e, se del caso, alla sua efficacia;

Considerato che è pertanto necessario che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anche stranieri, che sulla questione non hanno già preso posizione o, se ciò non è possibile essendosi tutti gli esperti già esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro che si sono espressi in favore di tale Metodo;

Considerato peraltro che i vizi che inficiano la composizione del Comitato scientifico si riflettono sull’obiettività dell’espletamento dei compiti che erano stati ad esso assegnati dall’art. 2, comma 4, d.m. 18 giugno 2013 nonché sul parere negativo dallo stesso reso in ordine all’avvio della sperimentazione;

Considerato che, pur avendo tale vizio carattere assorbente, il Collegio ritiene di dover esaminare anche l’atto di motivi aggiunti avente ad oggetto l’annullamento del decreto del 10 ottobre 2013, con il quale il Ministero della salute, in dichiarata “presa d’atto” del parere reso dal Comitato scientifico, ha escluso che la sperimentazione possa essere “ulteriormente proseguita”;

Ritenuta priva di pregio l’eccezione di inammissibilità dell’atto di motivi aggiunti, sollevata dal Ministero della salute con la memoria depositata il 30 novembre 2013, sul rilievo che sarebbe impugnato un parere espressione di discrezionalità tecnica;

Ritenuto infatti tale parere, ed il decreto ministeriale che lo ha recepito con la “presa d’atto”, sindacabile nei limiti ben noti in cui sono valutabili, da questo giudice, gli atti espressione di discrezionalità tecnica, e quindi in primo luogo quelli inficiati da vizi di carattere procedimentale e istruttorio;

Considerato, in sede di prima delibazione propria della fase cautelare, che l’art. 2, comma 4, d.m. 18 giugno 2013 non attribuisce al Comitato scientifico il compito di valutare la sussistenza delle condizioni per iniziare la sperimentazione;

Considerato infatti che nel caso in esame è stato inibito l’inizio della sperimentazione, non potendosi dire che la stessa era già iniziata con la “promozione” disposta dal Ministro della salute con il suo decreto 18 giugno 2013 (art. 1, comma 1);

Considerato infatti che è lo stesso d.m. 18 giugno 2013 che distingue nettamente e chiaramente la “promozione” dalla “sperimentazione” del Metodo Stamina;

Considerato, che pur essendo tale vizio assorbente appare necessario l’esame anche dell’ulteriore profilo di illegittimità dedotto nella via dei motivi aggiunti avverso il decreto del 10 ottobre 2013;

Considerato che con il predetto decreto il Ministero della salute si è limitato a “prendere atto” del parere negativo reso dal Comitato scientifico;

Vista la relazione del Comitato scientifico e la nota di accompagnamento, entrambe trasmesse al Ministero della salute;

Considerato che il Comitato scientifico ha ravvisato elementi tali da far ritenere non sicuro il Metodo Stamina per gli effetti collaterali dannosi che lo stesso provocherebbe e ha quindi escluso la possibilità di procedere alla sperimentazione;

Considerato che quand’anche fosse stato, come afferma il Ministero, proprio il prof. Vannoni a non consentire la ripetibilità della terapia e a chiedere che non fosse modificato il Metodo presentato, il Comitato avrebbe dovuto convocare nuovamente la Fondazione Stamina per comunicare che le preclusioni imposte dal prof. Vanoni avrebbero portato all’impossibilità di procedere alla sperimentazione e al fine di verificare se dubbi e carenze riscontrate potessero essere colmate con l’ausilio di chi, su tale Metodo, aveva lavorato, e solo successivamente, ove le carenze fossero rimaste, esprimere parere negativo;

Considerato peraltro, in sede di prima delibazione propria della fase cautelare, che non appare illogico il rifiuto del prof. Vannoni, espresso nel corso dell’audizione del 12 luglio, di modificare il metodo prestabilito, per evitare di sottoporre a sperimentazione un prodotto diverso da quello proposto da Stamina Foundation;

Considerato infatti che ove fosse stato sottoposto a sperimentazione un prodotto anche parzialmente diverso da quello proposto dalla Fondazione, l’esito positivo o negativo della stessa non avrebbe sortito effetti diretti sul Metodo proposto dalla Fondazione stessa;

Considerato ancora che, prima di esprimere il parere negativo all’inizio della sperimentazione, il Comitato avrebbe dovuto altresì esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che erano stati sottoposti alla cura con la Stamina presso l’Ospedale civile di Brescia i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali;

Considerato infatti che sebbene queste non facciano parte, come afferma il Ministero nella memoria depositata il 30 novembre 2013, della sperimentazione perché questa non viene fatta sui pazienti, lo studio delle stesse avrebbe potuto essere di ausilio nella determinazione finale da assumere;

Considerato quindi che la decisione di iniziare o meno la sperimentazione sul Metodo Stamina – sperimentazione che il Legislatore aveva ritenuto opportuna disciplinandola nel comma 2 bis, aggiunto in sede di conversione in legge al testo dell’art. 2 predisposto dal Governo (che tale sperimentazione non aveva affatto prevista, essendosi limitato ad autorizzare, al comma 2, la conclusione dei cicli di cura iniziati) – avrebbe richiesto certamente un maggiore approfondimento, atteso che l’importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato (rectius, reso doverosa) la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato, peraltro cadenti nel periodo feriale, aprendo un contraddittorio sulle questioni relative alla sicurezza del Metodo, uniche questioni che avrebbero potuto evitare che la sperimentazioni fosse avviata;

Considerato che solo un’approfondita istruttoria in contraddittorio con chi afferma che il Metodo Stamina non produce effetti negativi collaterali potrà - ove a conclusione dei lavori si arrivasse a confermare il parere contrario all’inizio della sperimentazione - convincere anche i malati con patologie dall’esito certamente infausto, e che su tale Metodo hanno riposto le ultime speranze, che il rimedio stesso non è, almeno allo stato, effettivamente praticabile;

Considerato infine che la giusta preoccupazione del Ministero della salute e della comunità scientifica - che non siano autorizzate procedure che creino solo illusioni di guarigione o comunque, e quanto meno, di un miglioramento del tipo di vita, e che si dimostrino invece nella pratica inutili o addirittura dannose - può essere, anche nella specie, superata con un’istruttoria a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio, anche ai fautori del Metodo in esame, ove il procedimento si concludesse negativamente, che il Metodo stesso non è, o almeno non è per il momento, praticabile;

Considerato che la fondatezza di tale motivo consente al Collegio di prescindere dall’esame degli ulteriori vizi dedotti nell’atto di motivi aggiunti;

Ritenuto pertanto che sussistono i presupposti per l’accoglimento dell’istanza cautelare.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)

Accoglie la suindicata domanda incidentale di sospensione e, per l’effetto, sospende il provvedimento impugnato.

Fissa l’udienza pubblica alla data dell’11 giugno 2014.

Compensa tra le parti in causa le spese della presente fase di giudizio.

La presente ordinanza sarà eseguita dall'Amministrazione ed è depositata presso la segreteria del tribunale che provvederà a darne comunicazione alle parti.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 3 dicembre 2013 con l'intervento dei magistrati:

Italo Riggio, Presidente

Giuseppe Sapone, Consigliere

Giulia Ferrari, Consigliere, Estensore

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 04/12/2013

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)

I profili giuridici del caso stamina

e l’ordinanza del TAR Lazio n. 4728 del 4 dicembre 2013

Pubblicato in Diritto amministrativo  il 08/01/2014

Autore: Caterina Paone

http://www.diritto.it/docs/35811-i-profili-giuridici-del-caso-stamina-e-l-ordinanza-del-tar-lazio-n-4728-del-4-dicembre-2013 

A distanza di pochi giorni dalla sua pubblicazione, appare opportuno soffermarsi sull’ordinanza n. 4728 del 4 dicembre 2013 con cui il TAR Lazio – Roma- sez. Terza Quater si è pronunciato sul ricorso proposto da Stamina Foundation Onlus sospendendo l’efficacia dei decreti ministeriali del 18/06/2013 e del 28/08/2013 relativi alla sperimentazione del c.d. “metodo Stamina”. 

Con il riaccendersi dell’attenzione mediatica sul caso Stamina, vale la pena di tornare ad analizzare i profili di diritto di una decisione equilibrata, meditata e lungamente motivata - fatto raro per un’ordinanza sospensiva - che, accogliendo pienamente le tesi dei difensori del ricorrente, si è pronunciata su una questione assai delicata.

Un po’ di storia

Occorre ripercorrere brevemente l’antefatto e la storia della sperimentazione del metodo c.d. “stamina”, per comprendere l’iter giuridico che ha portato alla pronuncia dell’ordinanza in esame.
Nel 2011 Stamina Foundation Onlus stipulava un accordo con l’Azienda Ospedaliera “Spedali Civili di Brescia” per la somministrazione di cellule staminali adulte prodotte con la metodica realizzata nei propri laboratori a pazienti in gravi condizioni, in forza della normativa di cui al Decreto 5 dicembre 2006 del Ministro della Salute (in G.U. n. 57 – 09 marzo 2007 – serie generale), che stabilisce le procedure e le modalità di accesso dei pazienti alla somministrazione di terapie geniche e cellulari somatiche al di fuori di sperimentazioni cliniche, quando non vi siano valide alternative terapeutiche e vi sia pericolo di vita o grave danno alla salute del paziente o si tratti di grave patologia a rapida progressione (c.d. “terapia compassionevole”).

La somministrazione della terapia veniva, tuttavia, interrotta dall’ordinanza n. 1/2012 del 15.05.2012 dell’AIFA che, provocando la paralisi della somministrazione a beneficio dei pazienti già sottoposti al trattamento ed impedendo di fatto la somministrazione ad altri pazienti presso altre strutture ospedaliere disposte al ricovero di pazienti per la somministrazione della terapia staminale, generava il proliferarsi del ricorso da parte di costoro alla tutela cautelare d’urgenza ex art. 700 c.p.c. 

Nella maggioranza dei casi il giudice ordinario, investito della cognizione delle istanze prodotte dai pazienti, ordinava l’attivazione o la riattivazione del trattamento secondo la metodica ideata e realizzata da Stamina Foundation, previa disapplicazione dell’atto amministrativo adottato dall’AIFA riconoscendo come primario il diritto alla salute del singolo individuo rispetto all’interesse pubblico tutelato dall’organo amministrativo (Tribunale di Venezia, Sez. Lav., 7 agosto 2012, TAR Brescia, ord. 5 settembre 2012, n. 414; Tribunale di Roma, Sez. Lav., ord. 16 novembre 2012;).

Al fine di disciplinare la situazione venutasi a creare, il legislatore interveniva con il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito nella legge 23 maggio 2013, n. 57, che disponeva, oltre al completamento del trattamento a base di cellule staminali mesenchimali nelle strutture pubbliche nelle quali era stato precedentemente avviato (art. 2, comma 2), la promozione della sperimentazione clinica senza subordinarla ad altro parere, autorizzazione o decisione, con riferimento all’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali (art. 2, comma 2-bis del decreto citato).
Tale sperimentazione doveva essere completata entro diciotto mesi a partire dal 1° luglio 2013 e poteva essere condotta anche in deroga alla normativa vigente, a condizione che i medicinali fossero preparati in conformità alle linee guida di cui all’art. 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, secondo cui devono essere rispettate le c.d. “Buone prassi di fabbricazione” elaborate dalla Commissione europea. Il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24 veniva applicato mediante l’emanazione del d.m. del Ministero della Salute del 18 giugno 2013.
In sostanza l’avvio della sperimentazione del metodo c.d. “stamina” era stata già decisa in sede parlamentare per mezzo di una legge provvedimento, mentre al Ministero competente in materia veniva attribuito il compito di emanare la normativa di rango regolamentare per disciplinare il procedimento di sperimentazione.

Al Comitato scientifico veniva attribuito il compito di stabilire le modalità operative della sperimentazione, affidando all’AIFA e all’ISS la valutazione dei risultati della sperimentazione potendosi avvalere eventualmente del parere del comitato scientifico ovvero di esperti internazionali indipendenti.

Con successivo d.m. del 28 giugno 2013 il Ministero della Salute stabiliva la composizione del Comitato scientifico della sperimentazione.

Il 1 agosto 2013 il Comitato riceveva la metodica di preparazione del c.d. “metodo Stamina” ed il 29 agosto 2013 il Comitato scientifico esprimeva all’unanimità parere negativo sul metodo esaminato; seguiva la “presa d’atto” del Ministero secondo cui la sperimentazione non poteva essere ulteriormente proseguita.

Con ricorso presentato avanti al TAR Lazio la Stamina Foundation Onlus impugnava il d.m. 18.06.2013 del Ministero della Salute, che disciplinava la sperimentazione del Metodo Stamina; il d.m. 28.06.2013 del Ministero della Salute, con cui il Ministro pro tempore aveva nominato i componenti del Comitato Scientifico per la Sperimentazione, essendo stati nominati professionisti che in passato, prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti critiche sull’efficacia del metodo stamina, nonché il parere del Comitato Scientifico per la Sperimentazione che esprimeva parere contrario alla sperimentazione suddetta. Inoltre, con successivi motivi aggiunti veniva impugnata la presa d’atto con cui il Ministero della Salute, facendo proprio il parere del Comitato scientifico, escludeva che la sperimentazione potesse essere ulteriormente proseguita.

L’ordinanza 4728/2013

Il TAR Lazio con l’ordinanza n. 4728/2013 del 4 dicembre 2013 accoglieva la domanda della Stamina Foundation Onlus, sospendendo il provvedimento impugnato. La decisione del TAR si fonda principalmente su tre principi ritenuti sostanziali per la fase istruttoria del procedimento amministrativo ed anche – come nel caso in esame – per quello avente ad oggetto una sperimentazione medica: principio dell’imparzialità e indipendenza, soccorso istruttorio e istruttoria in contraddittorio.

Il principio dell’imparzialità e indipendenza del Comitato scientifico, espressamente richiamato nel d.m. 18 giugno 2013, inteso primariamente in senso ideologico e non necessariamente economico, si concretizza innanzi tutto nel “non approcciarsi alla sperimentazione in modo prevenuto, per averla già valutata prima ancora di esaminare la documentazione prodotta”. Nel sottolineare l’importanza di un approccio scevro da giudizi precostituiti, il TAR ha accolto il motivo con cui si denunciava l’illegittima composizione del Comitato, essendo stati nominati come componenti dei professionisti che in passato, ben prima dell’inizio dei lavori e di conoscere i protocolli, avevano espresso forti perplessità o addirittura accese critiche sull’efficacia del metodo Stamina. La mera ottemperanza alla richiesta di rilasciare la documentazione necessaria all’avvio della sperimentazione non costituisce “manifestazione di acquiescenza e rinuncia a far valere eventuali vizi del decreto ministeriale di nomina del Comitato”.

Oltre che ammissibile tale motivo è stato ritenuto provvisto di sufficiente fumus “non essendo stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio, con grave nocumento per il lavoro dell’intero organo collegiale”.

Viene evidenziato che pervenire ad un riscontro obiettivo sia interesse primario dello stesso Ministero della Salute; a tal fine il TAR considera necessario che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anche stranieri, che non abbiano già preso posizione sulla questione oppure che siano chiamati a far parte in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro che si sono espressi in favore del metodo.

Nel considerare la relazione del Comitato scientifico e la nota di accompagnamento, il TAR rileva che il Comitato, il quale come detto non aveva il compito di valutare la sussistenza delle condizioni per iniziare la sperimentazione, avrebbe dovuto convocare nuovamente la Fondazione Stamina per comunicare i motivi che impedivano di proseguire nella sperimentazione e “al fine di verificare se dubbi e carenze riscontrate potessero essere colmate con l’ausilio di chi, su tale Metodo, aveva lavorato e solo successivamente, ove le carenze fossero rimaste, esprimere parere negativo”.

Da qui il passaggio alla successiva censura del giudice sull’operato del Ministero della salute che, anziché limitarsi a “prendere atto” del parere negativo, avrebbe potuto-dovuto sollecitare la collaborazione della Fondazione. Il TAR indica, pertanto, all’Amministrazione l’applicazione del principio del soccorso istruttorio e della partecipazione collaborativa, che consente di acquisire tutti i contribuiti utili a pervenire ad un riscontro obiettivo e, di conseguenza, alla migliore individuazione dell’interesse pubblico concreto.

Il centrale interesse della salute avrebbe richiesto un maggiore approfondimento: anziché liquidare il metodo con un parere negativo redatto in meno di un mese, la Commissione avrebbe dovuto instaurare un contraddittorio sulle questioni di sicurezza del metodo (c.d. “Buone prassi di fabbricazione”), unico limite previsto dal legislatore.

La conclusione dell’iter argomentativo dell’ordinanza affronta il cuore della questione, evidenziando che l’importanza e la delicatezza dell’interesse in gioco rende necessaria l’applicazione di un’istruttoria svolta in contraddittorio.

In sostanza, solo un’approfondita istruttoria in contraddittorio potrà “convincere anche i malati con patologie dall’esito certamente infausto, e che su tale Metodo hanno riposto le ultime speranze, che il rimedio stesso non è, almeno allo stato, effettivamente praticabile”. Proprio la giusta preoccupazione che non vengano praticate cure inutili o addirittura dannose, che creino illusioni o false speranze nei malati, rende necessaria un’istruttoria “a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio”.

L’istruttoria è, così, la sede in cui le diverse opinioni hanno modo di manifestarsi e di essere confrontate e approfondite prima che si giunga alla conclusione del procedimento, poiché solo il contraddittorio tra pareri e interessi differenti può condurre ad una decisione condivisa e senza lasciti di dubbio.

Conclusioni

Il caso Stamina solleva problemi che toccano questioni molte delicate come il diritto alla salute, la libertà di cura e le scelte di politica sanitaria.
Numerosi quotidiani generalisti nel riportare la notizia dell’ordinanza del TAR non hanno sottolineato l’importanza di profili giuridici che in realtà sono rilevanti per la correttezza del procedimento amministrativo.

E’ necessario evidenziare la paradossale situazione che di fatto si stava generando per cui, mentre si chiudeva la strada della sperimentazione ufficiale da parte di un organo pubblico, il metodo stamina veniva somministrato in singoli casi a seguito di ricorsi ex art. 700 c.p.c.

L’ordinanza del TAR, senza entrare nel merito dell’efficacia o meno del metodo, ha affrontato la questione con obiettività ed ha riportato nell’alveo della legalità e della correttezza amministrativa l’intero procedimento volto alla sperimentazione del metodo Stamina, censurando la mancanza di imparzialità dei membri del Comitato scientifico che ha deciso di bloccare la sperimentazione; soprattutto, ha accertato che da un lato il Comitato ha travalicato i compiti allo stesso attribuiti dalla legge, non avendo il potere di bloccare la sperimentazione, e dall’altro non ha garantito una istruttoria approfondita in tutti i suoi aspetti ed un giusto contraddittorio.

Alla luce di questa ben motivata ed articolata ordinanza del TAR Lazio, avverso la quale il Ministero ha dichiarato che non proporrà appello, vi è da sperare che finalmente si proceda ad una sperimentazione vagliata e completa, che qualunque ne sia l’esito non lasci alcun margine di dubbio nei malati, nei loro familiari e nella comunità scientifica.